Zulassungen

Die Entwicklung eines neuen Duftes mag wie ein rein kreativer Prozess erscheinen, doch die Zulassung und Verkehrsfähigkeit in der EU unterliegt strengen gesetzlichen Rahmenbedingungen. Es gibt zwar keine "Zulassungspflicht" im Sinne einer Genehmigung durch eine Behörde vorab, aber dafür umso mehr Pflichten für die "verantwortliche Person" (Hersteller, Importeur oder die Person, die das Produkt erstmalig in der EU in Verkehr bringt), um die Sicherheit und Konformität des Produkts zu gewährleisten.

Hier sind die wesentlichen Schritte und Anforderungen für die Zulassung bzw. das Inverkehrbringen eines neuen Duftes in der EU:

 

Benennung einer "Verantwortlichen Person"

 

Jedes kosmetische Mittel, das in der EU auf den Markt gebracht wird, muss eine Verantwortliche Person (VP) haben, die in der EU ansässig ist. Diese Person ist der zentrale Ansprechpartner für die Behörden und trägt die letztendliche Verantwortung für die Einhaltung aller EU-Vorschriften (insbesondere der EU-Kosmetik-Verordnung EG Nr. 1223/2009). Der Name und die Adresse der VP müssen auf dem Produktetikett angegeben sein.

 

Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)

 

Die Herstellung des Duftes muss nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß der Norm ISO 22716 erfolgen. Dies stellt sicher, dass die Produkte unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, geprüft und gelagert werden, um Konsistenz und Qualität zu gewährleisten.

 

Erstellung der Produktinformationsdatei (PID)

 

Für jeden neuen Duft muss eine Produktinformationsdatei (PID) erstellt und über einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge verfügbar gehalten werden. Die PID ist eine umfassende Dokumentation, die alle relevanten Informationen über das Produkt enthält und bei Bedarf den zuständigen Behörden vorgelegt werden muss. Sie umfasst typischerweise:

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• Beschreibung des kosmetischen Mittels: Eine genaue Beschreibung des Duftes.

• Bericht über die Sicherheit des kosmetischen Mittels (CPSR): Dies ist das Kernstück der PID. Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter (Toxikologe oder ähnliche Fachkraft) muss eine umfassende Sicherheitsbewertung des Endprodukts durchführen. Diese Bewertung berücksichtigt die Toxizität der einzelnen Inhaltsstoffe, die Exposition der Verbraucher und mögliche Wechselwirkungen.

• Beschreibung der Herstellungsmethode: Details zum Herstellungsprozess und eine Erklärung zur Einhaltung der GMP.

• Nachweis der angepriesenen Wirkung: Falls spezifische Wirkungen beworben werden (z.B. besonders langanhaltend, stimmungsaufhellend), müssen diese wissenschaftlich belegt werden.

• Daten zu Tierversuchen: Eine Erklärung, dass keine Tierversuche für das fertige Produkt oder die Inhaltsstoffe nach den geltenden EU-Vorschriften durchgeführt wurden.

• Informationen zu Nanomaterialien: Falls Nanomaterialien enthalten sind, detaillierte Angaben dazu.

• Informationen zu CMR-Stoffen: Angaben zu karzinogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen (CMR) Stoffen, falls vorhanden.

• Rohstoffspezifikationen: Für jeden einzelnen Inhaltsstoff (einschließlich des Parfümöls):

  • Technisches Datenblatt (TDS)

  • Sicherheitsdatenblatt (SDS)

  • Analysenzertifikat (CoA) zur Bestätigung der Qualität und Reinheit.

  • IFRA-Zertifikat: Besonders wichtig für Düfte! Das Zertifikat der International Fragrance Association (IFRA) bestätigt, dass das verwendete Parfümöl den aktuellen IFRA-Standards entspricht. Diese Standards legen Grenzwerte oder Verbote für bestimmte Duftstoffe fest, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (z.B. aufgrund von Allergenpotenzial).

  • Allergenliste: Eine detaillierte Auflistung der in der Duftkomposition enthaltenen deklarationspflichtigen Duftstoffallergene und deren Konzentrationen. Seit Juli 2023 müssen in der EU alle 80 kennzeichnungspflichtigen Duftstoffe auf dem Etikett ausgewiesen werden, wenn sie eine bestimmte Konzentrationsschwelle überschreiten (0,001 % für Leave-on-Produkte, 0,01 % für Rinse-off-Produkte).

 

Notifizierung im CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

 

Bevor der Duft erstmalig in der EU in Verkehr gebracht wird, muss er über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) der Europäischen Kommission gemeldet werden. Dies ist eine rein informative Meldung, keine "Zulassung" oder Überprüfung durch die Kommission. Die VP muss hierbei verschiedene Informationen bereitstellen, darunter:

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• Produktkategorie und Name(n).

• Name und Adresse der verantwortlichen Person.

• Herkunftsland (bei Importen).

• Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet werden soll.

• Kontaktangaben.

• Informationen zu Nanomaterialien und CMR-Stoffen.

• Eine Rahmenrezeptur.

 

Kennzeichnungspflichten

 

Das Produkt muss korrekt und umfassend gekennzeichnet sein. Dies beinhaltet:

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• Name oder Firma und Anschrift der Verantwortlichen Person.

• Die Nennfüllmenge.

• Das Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) oder das Symbol für den Zeitraum nach dem Öffnen (PAO).

• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

• Die Chargennummer.

• Das Herkunftsland (wenn außerhalb der EU hergestellt).

• Die Liste der Inhaltsstoffe (INCI-Namen) in absteigender Reihenfolge der Menge, einschließlich der obligatorischen Auflistung der 82 deklarationspflichtigen Duftstoffallergene.

 

Spezifische Tests

 

Auch wenn nicht jeder einzelne Test gesetzlich vorgeschrieben ist, sind bestimmte Tests für die Sicherheitsbewertung und die Einhaltung der GMP unerlässlich:

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• Stabilitäts- und Kompatibilitätstests: Überprüfung, ob das Produkt über die Zeit stabil bleibt und ob es mit der Verpackung reagiert.

• Mikrobiologische Tests (Keimbelastung): Sicherstellung, dass das Produkt nicht mikrobiologisch verunreinigt ist.

• Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (Challenge Test oder PET): Nachweis, dass das Konservierungssystem ausreicht, um das Wachstum von Mikroorganismen während der Verwendungsdauer zu verhindern.

• Allergie- und Irritationstests: Obwohl nicht immer obligatorisch, sind sie ratsam, um die Hautverträglichkeit zu bestätigen.

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Die Einhaltung all dieser Punkte ist entscheidend, um einen neuen Duft erfolgreich und gesetzeskonform auf den europäischen Markt zu bringen. Die Komplexität erfordert oft die Zusammenarbeit mit spezialisierten Laboren und Beratungsfirmen. Wir übernehmen für Sie die Zulassung Ihrer neuen Rezeptur und zertifizieren die Zusammensetzung.

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Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und in einem persönlichen Gespräch Ihre individuellen Anforderungen zu besprechen. Gemeinsam finden wir maßgeschneiderte Lösungen, die Ihre Visionen Wirklichkeit werden lassen und Ihren Produkten zum Erfolg verhelfen.